ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭСКУЗАН
Наименование лекарственного препарата
Эскузан, капли для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: конского каштана обыкновенного семян экстракт + тиамин
100 г препарата Эскузан содержат: 5,4 г Конского каштана обыкновенного семян (Aesculi hippocastani semina) экстракта сухого (5-7):1, что соответствует 0,95 – 1,05 г суммы тритерпеновых гликозидов в пересчете на эсцин, 0,5 г тиамина гидрохлорида
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 60% об/об
Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат
Кремния диоксид коллоидный
Этанол 96 %
Вода очищенная
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Прозрачная или слегка мутная жидкость от желтого до красновато-коричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения возможно образование осадка.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
Препарат Эскузан показан к применению у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Симптомы и проявления венозно-лимфатической недостаточности (боль и «усталость» ног, ощущение тяжести и распирания в ногах, судороги нижних конечностей, отечность ног).
Варикозное расширение вен нижних конечностей.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Суточная доза – по 12-15 капель три раза в день.
Длительность курсового применения лекарственного препарата определяется лечащим врачом, но должна составлять не менее 4 недель. Возможно длительное применение лекарственного препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствует необходимость коррекции режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствует необходимость коррекции режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата противопоказано (см. раздел 4.3)
Дети
Безопасность и эффективность препарата Эскузан у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.
Способ применения
Препарат принимать внутрь перед едой в течение дня, перед употреблением развести в небольшом количестве воды (примерно 1/3 стакана).
Перед применением необходимо взбалтывать препарат во флаконе.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; препараты, снижающие проницаемость капилляров; другие препараты, снижающие проницаемость капилляров. Код ATX: С05СХ.
Механизм действия
Главный компонент – экстракт из семян конского каштана, тритерпенгликозид эсцин, оказывает антиэкссудативное и венотонизирующее действие. Установлено, что экстракт снижает концентрацию лизосомальных ферментов, в результате чего, снижается распад мукополисахаридов в области стенок капилляров. Эскузан значительно снижает проницаемость сосудов, предотвращая фильтрацию низкомолекулярных белков, электролитов и воды в межклеточное пространство.
Тиамина гидрохлорид оказывает противовоспалительный, обезболивающий и антиоксидантный эффект за счет участия в энергетическом обмене, в частности в синтезе γ-аминомасляной кислоты и серотонина.
Фармакокинетические свойства
Не применимо.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- заболевания печени.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью:
- алкоголизм;
- черепно-мозговая травма;
- заболевания головного мозга;
- детский возраст старше 12 лет.
При отсутствии эффекта лечения, утяжеления симптомов заболевания или при появлении новых симптомов, которые могут свидетельствовать о развитии острого венозного тромбоза необходимо обратиться к врачу.
Для улучшения венозного кровообращения необходимо выполнять рекомендованные врачом немедикаментозные мероприятия (например, ношение компрессионного трикотажа).
При длительном хранении препаратов (жидких лекарственных форм) на основе лекарственного растительного сырья возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Эскузан содержит лактозы моногидрат.. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препарат содержит 31 об.% этанола (алкоголя), то есть до 0,128 г этанола на дозу, что равно 4 мл пива или 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и с эпилепсией.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Действие тиамина уменьшается при одновременном применении с сульфитосодержащими инфузионными растворами. Фторурацил, винбластин, блеомицин, цисплатин нарушают усвоение витамина В1. Пеницилламин, изониазид снижают эффективность тиамина, увеличивая его выведение.
Сведения о взаимодействии экстракта семян каштана конского обыкновенного с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
Фертильность, беременность и лактация
Применение лекарственного препарата Эскузан во время беременности, в период грудного вскармливания и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.
Беременность
Подтвержденных данных о нежелательном действии лекарственного препарата Эскузан при беременности нет. Прием препарата возможен после консультации с врачом.
Лактация
Подтвержденных данных о нежелательном действии лекарственного препарата Эскузан в период грудного вскармливания нет. Прием препарата возможен после консультации с врачом.
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Эскузан оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами в связи с незначительным содержанием этанола.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции (кожный зуд, покраснения, высыпания на коже и т.д.). Частота неизвестна.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение. Частота неизвестна.
Желудочно-кишечные нарушения:
Раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (тошнота, диспепсия) Частота неизвестна.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно появления ощущения тяжести в эпигастральной области.
Лечение: симптоматическое. Препарат следует отменить.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях:
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Срок годности (срок хранения)
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 8 °С до 25 °С.
Характер и содержание первичной упаковки
20 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный пластмассовой пробкой-капельницей и навинчиваемой пластмассовой крышкой. По одному флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел./Факс: +7 (495) 624-80-90
Эл. почта: info@roszdravnadzor.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Тел.: +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www/ndda.kz/
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Тел./Факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел./Факс: +996 (312) 21-05-08
Эл. почта: vigilance@pharm.kg
http://www/pharm.kg
Республика Армения
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ в республике Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Эл. почта: admin@pharm.am
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Германия
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер штрассе 8-10, 13425 Берлин
Представитель держателя регистрационного удостоверения:
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике
ООО «Аристо Фарма»
125171, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр.3
Тел.: +7(495) 909-00-55
8-800-555-75-75
E-mail: info@aristo-pharma.ru
Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата Эскузан доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно – коммуникационной сети «Интернет» (https://eec.eaeunion.org).