ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУРОФЕН®
Наименование лекарственного препарата
ФЛУРОФЕН®. 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: ибупрофен
Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, краситель солнечный закат желтый (E110). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ФЛУРОФЕН®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
ФЛУРОФЕН® показан только для кратковременного применения и предназначен для взрослых и детей с 12 лет (для дозировки 400 мг):
при головной боли;
мигрени;
зубной боли;
болезненных менструациях;
невралгии;
боли в спине; мышечной боли;
ревматической боли и боли в суставах;
• при лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите листок-вкладыш перед приемом препарата.
Взрослые:
По 1 таблетке (200 мг) до 3-4 раз в сутки.
Для достижения более быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг до 3 раз в сутки.
Максимальная однократная доза - 400 мг, максимальная суточная доза - 1200 мг (что соответствует 6 таблеткам 200 мг или 3 таблеткам по 400 мг).
Применение у детей и подростков
Дети от 12 до 18 лет:
По 1 таблетке (400 мг) до 2 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки).
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Какой-то специальной корректировки дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами в связи с возможным развитием нежелательных эффектов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат
противопоказан).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат
противопоказан).
Способ применения
Для приема внутрь.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка
рекомендуется принимать препарат во время еды.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе ;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) (в том числе в анамнезе);
эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный
колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA - классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
декомпенсированная
сердечная недостаточность; период после проведения
аортокоронарного шунтирования;
цереброваскулярное или иное кровотечение;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактазная мальабсорбция, дефицит лактазы;
беременность в сроке более 20 недель;
детский возраст до 18 лет (для дозировки 200 мг), детский возраст до 12 лет (для дозировки 400 мг).
Особые указания и меры предосторожности
С осторожностью
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения
ЖКТ (желудочно-кишечного тракта); гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции
Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
- повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке до 20 недели, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
Фертильность, беременность и лактация Беременность
Не следует применять препарат женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лактация
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Фертильность
Препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или
нарушение зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
Телефоны: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, 23-16-82
Электронная почта: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний
B здравоохранении»
Телефон: +375-17-231-85-14
Факс: +375-17-252-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского
И фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Телефоны: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg