ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Гепамед®
Торговое название: Гепамед®
Международное непатентованное или общепринятое (группировочное) наименование: L-орнитин L-аспартат
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Состав на одну ампулу:
Действующие вещества: L-орнитин L-аспартат (в пересчете на сухое вещество) — 5 г.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 10 мл.
Описание: бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ: А05ВА.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Средство для лечения гиперазотемии. Препарат Гепамед® содержит в качестве действующего вещества орнитина аспартат.
Снижает повышенную концентрацию аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (образование мочевины из аммиака). Орнитин выступает в качестве катализатора для ферментов карбамоилфосфатсинтетазы и орнитина карбамоилтрансферазы, а также является основой для синтеза мочевины. Кроме того, препарат активирует орнитиновый цикл образования мочевины, что также способствует снижению уровня аммиака. Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика
Биотрансформация
In vivo образует два активных метаболита: аспартат и орнитин.
Элиминация
Метаболиты выводятся почками через цикл мочевинообразования, период полувыведения короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится почками в неизмененном виде.
Показания к применению
Гепамед® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
- печеночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
- в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к орнитина аспартату и/или к любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 3 мг/дл);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Применение во время беременности и в период лактации
Беременность
Данные о применении орнитина аспартата у беременных ограничены. Потенциальный риск для человека не установлен. Гепамед® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.
Период грудного вскармливания
На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данных по влиянию орнитина аспартата на фертильность у человека нет.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые
Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.
Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.
При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени
Необходимо корректировать скорость введения препарата с учетом индивидуального состояния пациента для предупреждения развития тошноты и рвоты.
Дети
Эффективность и безопасность применения орнитина аспартата у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.
Способ применения
Внутривенно (в/в) капельно. Максимальная скорость инфузии – 5 г орнитина в час.
Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата в 500 мл инфузионного раствора.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести.
Резюме нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10, часто от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко ‒ тошнота, рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы
Усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота).
Лечение
Применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия не проводились.
Гепамед® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы»
Особые указания
При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче.
При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Гепамед® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл.
По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
Организация, принимающая претензии потребителей
ОсОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика
г. Бишкек, ул. Токтогула 108
Тел.: + 996 703699466
Адрес электронной почты: pv@dasmed.kg
