Тригаст®

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Тригаст®

 

Торговое название

Тригаст®

Международное непатентованное наименование

Нет

 

Состав

Активное вещество: 

Каждая жевательная таблетка содержит 10 мг фамотидина, 800 мг кальция карбоната и 165 мг магния гидроксида.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, гипромеллоза, сукралоза, ацетат целлюлозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксид магния, маннитол, кроскармеллоза натрия, мятный ароматизатор

Лекарственная форма

Жевательные таблетки

Описание

Белые круглые вогнутые таблетки.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин в сочетании с другими препаратами

Код АТХ: A02BA53

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамические эффекты

Фамотидин регулирует избыточную секрецию кислоты и пепсина, снижает базальный, ночной и стимулированный объем желудочной секреции. Гидроксид магния и карбонат кальция являются антацидами и нейтрализуют желудочную кислоту.

Тригаст® сочетает в себе быстродействующий эффект антацидов и длительное действие фамотидина.

В исследовании, проведенном на 23 пациентах, у которых измерялся уровень pH желудка и пищевода, комбинация фамотидина и антацида, принятая с 60 мл воды через 1 час после ужина с высоким содержанием жиров, привела к повышению pH пищевода в течение 2 минут. Увеличение рН желудка, достигнутое при приеме этой комбинации, было более значительным, чем при приеме плацебо или только антацидов, и продолжалось в течение 12 часов.

Фармакокинетические свойства

При комбинации фамотидина, гидроксида магния и карбоната кальция фармакокинетические свойства фамотидина существенно не изменяются

Фамотидин

Абсорбция:

Фамотидин быстро всасывается после перорального приема. Средняя биодоступность пероральных доз составляет 40-45%. Биодоступность не изменяется при приеме во время еды. Фамотидин проходит первый этап метаболизма в печени.

Распределение:

Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Препарат связывается с 15-20% белков плазмы. Повторные дозы не вызывают накопительного эффекта. 

Биотрансформация:

Примерно 30-35% метаболизируется в печени путем превращения неактивного метаболита в сульфоксид.

Элиминация:

Период полувыведения из плазмы крови при однократном пероральном приеме или многократном (в течение 5 дней) повторном приеме составляет около 3 часов. После перорального приема 65-70% всосавшейся дозы фамотидина выводится с мочой. 25-30% фамотидина в моче представляет собой неизмененное соединение. Почечный клиренс фамотидина составляет 250-450 мл/мин и свидетельствует о том, что препарат подвергается канальцевой секреции. Небольшое количество препарата может утилизироваться в виде сульфоксида. Период полувыведения препарата удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью.

 

Линейность / нелинейность:

Фармакокинетика фамотидина линейна.

Антациды 

Абсорбция:

Всасывается около 10% кальция и 15-20% магния.

Биотрансформация:

Карбонат кальция и гидроксид магния превращаются в хлористые соли, растворимые в желудочной кислоте. Нерастворимые хлориды, оставшиеся в неизменном виде, превращаются обратно в нерастворимые соли.

Элиминация:

Нерастворимые соли выводятся с калом. У людей с нормальной функцией почек небольшие количества, абсорбированных кальция и магния быстро выводятся почками.

 

Показания к применению

Применяется для лечения кислотного рефлюкса, диспепсии и симптоматического лечения жалоб, связанных с избыточной секрецией желудочной кислоты как быстрого, так и длительного действия (до 12 часов).

Противопоказания

Применение препарата Тригаст® противопоказано при следующих состояниях.

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата,

- гиперчувствительность к другим антагонистам Н2-рецепторов

- почечная недостаточность средней или тяжелой степени

- тяжелая печеночная недостаточность

- кровотечения желудочно-кишечного тракта

- тошнота и рвота

- неконтролируемая потеря веса

- анемия

- желтуха

- онкологические заболевания в анамнезе 

- затруднения при глотании

Способ применения и дозы

Способ применения:

Для перорального применения. Таблетки следует полностью разжевать.

При наличии в анамнезе кровотечений желудочно-кишечного тракта, тошноты, рвоты, неконтролируемой потери массы тела, анемии, желтухи, онкологических заболеваний в анамнезе, затрудненного глотания перед началом лечения следует обязательно обратиться к врачу. В противном случае может оказаться невозможным диагностировать основное заболевание желудочно-кишечного тракта, что приведет к подавлению симптомов.

Взрослые и дети старше 16 лет:

1 таблетку следует разжевать для облегчения симптомов. В течение 24 часов следует использовать не более двух таблеток.

Если лечение препаратом Тригаст® не помогает или симптомы повторяются после лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Максимальная продолжительность лечения при непрерывном применении составляет 6 дней. 

Дополнительная информация для особых групп населения:

Почечная недостаточность: 

Не следует применять препарат у пациентов со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность:

Не следует применять препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Дети:

Не рекомендуется применять, поскольку эффективность и безопасность препарата Тригаст® у детей младше 16 лет не установлена.

Пожилые пациенты:

Корректировка дозы не требуется.

 

Особые указания

Следующие группы пациентов должны проконсультироваться с врачом перед приемом данного препарата:

- Пациентам, имеющим какие-либо заболевания и принимающим какие-либо лекарственные препараты. 

-    Пациенты с предрасположенностью к гиперкальциемии или гипермагниемии. 

Рак желудка и обычная диспепсия могут протекать с общими симптомами.  Поэтому, помимо диспепсии, пациентам с такими симптомами, как непроизвольная потеря веса, затрудненное глотание или анемия, а также пациентам старше 50 лет, у которых впервые появились желудочные спазмы, или пациентам с недавними симптомами диспепсии перед началом любого лечения следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если симптомы продолжаются или ухудшаются, или если у них возникает дисфагия (затрудненное глотание), одинофагия (болезненное глотание), сильная рвота, мелена (черный стул), одышка или боль в груди.

Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), особенно пожилым, перед применением препарата Тригаст® следует проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции и дефицитом лактазы Лаппа из-за содержания моногидрата лактозы.

 

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия 

Фамотидин

Фамотидин не взаимодействует с ферментной системой цитохрома Р450, отвечающей за метаболизм лекарственных средств. Изменения уровня алкоголя в крови после приема этанола с фамотидином не ожидается.

Антациды

Антациды могут снижать всасывание других лекарственных средств. По этой причине не рекомендуется одновременное применение других препаратов с препаратом Тригаст®, если это не рекомендовано врачом. 

Перед применением данного препарата с любым из следующих лекарственных средств пациенты должны проконсультироваться с врачом:

Итраконазол 

Одновременное применение антацидов, включая фамотидин и гидроксид магния, с противогрибковым препаратом итраконазол приводит к значительному снижению пиковой концентрации итраконазола в плазме крови, что может привести к снижению противогрибковой эффективности.

Тетрациклина гидрохлорид; доксициклин

Препараты гидроксида магния могут нарушать всасывание пероральных антибиотиков группы тетрациклина. Механизм действия может быть объяснен образованием сахарозы с ионами магния, в результате чего образуется менее растворимое соединение, которое плохо проникает через слизистую оболочку кишечника.

Ципрофлоксацин

Антациды, содержащие кальций или магний, могут снижать биодоступность ципрофлоксацина за счет хелатирования.

Пенициламин

Антациды, содержащие магний, могут снижать биодоступность пенициламина за счет образования хелатов.

Сульфат цинка

Хотя механизм этого взаимодействия до конца не изучен, кальцийсодержащие антациды могут снижать биодоступность цинка при совместном приеме с сульфатом цинка.

Левотироксин

При совместном приеме левотироксинсодержащих препаратов с Тригастом, нарушается всасывание.Эти два препарата следует принимать с интервалом не менее 2 часов.

 

Побочные эффекты

Для классификации нежелательных лекарственных реакций, выявленных в ходе постмаркетингового опыта применения фамотидина / магния гидроксида / кальция карбоната и в клинических исследованиях, использовалась следующая система:

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); Редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы 

Редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность

Нарушения метаболизма и питания 

Редко: снижение аппетита

Психические нарушения

Неизвестно: Агрессия

Нарушение нервной системы

Часто: Головная боль

Нечасто: головокружение*, галлюцинации* 

Редко: Сонливость* 

Неизвестно: Парестезии

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: Абдоминальные расстройства и боль *, диарея *, сухость во рту *, тошнота *, рвота *, газы в желудке и кишечнике *, ротоглоточные расстройства и боль *.

Редко: боль в верхней части живота, запор

Неизвестно: Вздутие живота, аномальное положение, диспепсия, жажда, высыпание

Гепато-билиарные нарушения

Редко: холестатическая желтуха, заболевания печени

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожная сыпь*.

Редко: ангионевротический отек, зуд*, крапивница

Очень редко: алопеция

Нарушения опорно-двигательного аппарата, заболевания соединительной ткани и костей 

Редко: артралгия

Беременность, пуэрперальные состояния и перинатальные заболевания

Редко: гинекомастия

Общие расстройства связанные с местом введения препарата 

Нечасто: Усталость

Исследования

Редко: Аномальные значения печеночных ферментов

 Незначительно выше, чем у плацебо (<0,05)

 

Фертильность, беременность и лактация

Категория беременности: C

Женщины с детородным потенциалом / Контроль рождаемости (контрацепция)

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения следует использовать методы контрацепции, которые считаются эффективными с медицинской точки зрения.

Беременность

Исследований на животных недостаточно для определения влияния на беременность и/или эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. По этой причине применение препарата Тригаст® во время беременности не рекомендуется. Врач должен рассмотреть соотношение риск/польза препарата, прежде чем принимать решение о его применении во время беременности.

Лактация

Фамотидин проникает в грудное молоко. Соли магния также могут проникать в грудное молоко и вызывать диарею у младенцев; этот риск нельзя игнорировать для новорожденных/детей грудного возраста. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для матери и ребенка, следует решить, будет ли прекращено грудное вскармливание или лечение препаратом Тригаст®.

Фертильность

Фамотидин не вызывал нарушения фертильности у животных.

Клинические исследования влияния гидроксида магния и карбоната кальция на репродуктивную способность отсутствуют.

 

Передозировка 

Симптомов передозировки при использовании данной комбинации не выявлено.

Фамотидин

Кальция карбонат

При передозировке отмечается гиперкальциемия, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, запором, изменением психического статуса, сонливостью, слабостью. Хроническая передозировка только карбоната кальция или других солей кальция в сочетании со щелочью может привести к развитию молочно-щелочного синдрома, который обычно проявляется гиперкальциемией, алкалозом и нарушением функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью и нарушениями функции почек могут быть предрасположены к этому состоянию.

Гидроксид магния

Пероральный прием магния редко приводит к токсичности у пациентов с нормальной функцией почек. Признаки гипермагниемии начинаются при уровне магния в плазме крови около 4 мэкв/л (4,8 мг/дл). Симптомы обычно связаны с уровнем магния в крови; однако в литературе имеются различия между сообщениями о пациентах с одинаковым уровнем магния в крови. Симптомы, связанные с уровнем магния в крови от 4 до 10 мэкв/л (4,8-12 мг/дл); сонливость, гипотония, рвота, лихорадка, тошнота. Симптомы, возникающие при уровне в плазме крови 10 мЭкв/л (12 мг/дл), - изменения ЭКГ, потеря глубокого сухожильного рефлекса, паралич мышц и угнетение дыхания. При уровне 15 мЭкв/л (18 мг/дл) может возникнуть блокада сердца и сердечная недостаточность.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности для удаления невсосавшихся веществ из желудочно-кишечного тракта, проводить клинический мониторинг и поддерживающую терапию.

 

Срок годности

48 месяцев

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25℃.

Условия отпуска

Без рецепта.

Упаковка 

12 жевательных таблеток в блистерных упаковках из алюминиевой фольги в коробке с инструкцией по медицинскому применению. 

 

Производитель 

Хуманис Саглык А.Ш. 

Караагач Мах, бульвар Фатих, №32

Организованная промышленная зона Черкезкей 

Капаклы/Текирдаг/Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Хуманис Саглык А.Ш., 

Меркез. Эски Бюйюкдере Кад. No: 3-5 Маслак Линк Плаза 

Кат: 6-7 Маслак-Сарыер/Стамбул

 

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата

ОСОО «Asian Med Trade»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg