ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Урсактив®
Торговое название
Урсактив®
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Состав
Активные вещества
Содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты
Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200), желатин стеарата магния (полученный от крупного рогатого скота), диоксид титана (Е 171)
Способ применения и дозы
Способ и частота применения:
Капсулы следует принимать регулярно.
• Холестерин при растворении камней в желчном пузыре
Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, перед сном. Обычно для растворения холестериновых камней в желчном пузыре требуется от 6 до 24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней в желчном пузыре не уменьшается, лечение не следует продолжать.
Успех лечения следует проверять с помощью ультразвука или рентгена с интервалом в 6 месяцев.
• Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ):
Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая. В первые 3 месяца лечения Урсактив® следует принимать через день. При улучшении показателей работы печени рекомендуемую суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.
Нет временных ограничений для применения Урсактив® при первичном билиарном циррозе печени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания (таких как зуд и т.д.). Если возникает такая ситуация, лечение Урсактивом® продолжают по 1 капсуле в день и увеличивают суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю до достижения рекомендуемой дозы.
Частоту и продолжительность применения для профилактики желчнокаменной болезни / холестаза, внутрипеченочного холестаза при беременности, лечения заболеваний гепатобилиарной системы, связанных с муковисцидозом, следует планировать в соответствии с решением врача.
Рекомендуемые суточные дозы:
• При лечении первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ):
Суточная доза 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг (массы тела) (2-4 равномерно распределенных приема или однократно)
• При растворении холестериновых камней в желчном пузыре:
10 мг/кг/сут урсодезоксихолевой кислоты (перед отходом ко сну вечером или однократно)
• Профилактика камней в желчном пузыре / холестаза у пациентов с трансплантацией печени:
10-15 мг/кг / сут (2-4 равномерно разделенных приема или сразу)
• При внутрипеченочном холестазе во время беременности:
10-20 мг/кг / сут (2-4 равномерно разделенные дозы или сразу)
• При лечении заболеваний гепатобилиарной системы, связанных с муковисцидозом:
При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг / кг / сут (2-3 равномерно разделенные дозы или сразу) у детей и взрослых от 6 лет и старше.
Показания к применению:
•При лечении первичного билиарного цирроза печени (первичный билиарный холангит) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени,
• При устранении холестериновых камней в желчном пузыре диаметром менее 15 мм, не заштрихованных на рентгеновских снимках, у пациентов с продолжающейся функцией желчного пузыря, несмотря на камни в желчном пузыре,
• Профилактика желчнокаменной болезни/холестаза у пациентов с трансплантацией печени,
• При внутрипеченочном холестазе во время беременности,
• Для лечения заболеваний гепатобилиарной системы, связанных с муковисцидозом.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота или любому из вспомогательных веществ препарата Урсактив®
• Острое воспаление желчного пузыря или желудочно-кишечного тракта
• Непроходимость желчных протоков (главного желчного протока или пузырного протока)
• Частые приступы желчных колик
• Рентгеноконтрастные кальцинированные камни в желчном пузыре
• Нарушение сократимости желчного пузыря
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при заболеваниях кишечника или печени, которые подавляют энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот.
•Резекция подвздошной кишки и стома, регионарный илеит, внепеченочный холестаз, серьезные и острые заболевания печени.
При применении при лечении гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом, у детей 6-18 лет:
• Неудачная портоэнтеростомия или хорошее восстановление оттока желчи у детей с атрезией желчи.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
Не следует принимать Урсактив® капсулы 250 мг одновременно с холестирамином, холестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсактив®.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсактив® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция.
Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
Срок годности
36 месяцев
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Упаковка
Блистер из фольги ПВХ/алюминия. Упаковки по 100 капсул.
Производитель
Хуманис Саглык А.Ш.
Организованная промышленная зона Черкезкей
Капаклы/Текирдаг/Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Хуманис Саглык А.Ш.
Меркез. Эски Бюйюкдере Кад. No: 3-5 Маслак Линк Плаза Кат: 6-7,
Маслак-Сарыер/Стамбул
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
ОсОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg