Листок-вкладыш – информация для пациента
Д3-АМТ®, капсулы 50 000 МЕ,
Холекальциферол
Перед применением препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочита его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Д3-АМТ®, КАПСУЛЫ 50 000 МЕ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Д3-АМТ® является лекарственным препаратом, в котором содержится холекальциферол, который регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Д3-АМТ®, капсулы 50 000 МЕ применяется для лечения дефицита витамина Д.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА
Д3-АМТ®
Не применяйте препарат Д3-АМТ®:
если у Вас аллергия на холекальциферол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас гипервитаминоз Д (повышенный уровень витамина Д в крови);
если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
если у Вас мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек);
если у Вас псевдогипопаратиреоз (нарушение функции паращитовидных желез);
если Вы беременны.
Д3-АМТ® не применяется у детей и подростков до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Д3-АМТ® обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки:
если Вы страдаете от саркоидоза (тип заболевания соединительной ткани, которое поражает легкие, кожу и суставы);
если Вы используете другие лекарственные препараты, содержащие витамин Д;
если у Вас нарушена функция почек;
если Вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Д3-АМТ® содержит натрия бензоат Е 211, который может вызывать аллергические реакции.
Другие препараты и препарат Д3-АМТ®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:
противосудорожные препараты (фенитоин) и барбитураты (используются для лечения эпилепсии);
тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);
глюкокортикостероиды (для лечения воспалений);
сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин;
метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол);
рифампицин и изониазид (используются для лечения туберкулеза);
холестирамин и другие ионообменные смолы (используется для лечения высокого уровня холестерина);
орлистат (препарат для похудения);
слабительные, содержащие парафиновое масло;
актиномицин (препарат, применяемый при химиотерапии);
противогрибковые препараты (производные имидазола).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Во время беременности не рекомендован прием витамина Д в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.
Фертильность
Нет данных о лечении витамином Д и его влиянии на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.
3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Д3-АМТ®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Лечение дефицита витамина Д: Начальное лечение клинически значимого дефицита витамина Д у взрослых: 5
0 000 МЕ (1 капсула) 1 раз в неделю в течение до 4-5 недель. Продолжительность применения обычно ограничивается первым месяцем лечения в зависимости от решения врача.
Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-гидроксихолекальциферола в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Дозировка должна определяться лечащим врачом индивидуально в зависимости от степени необходимой добавки витамина Д.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:
- лица, страдающие алкоголизмом;
- институционализированные или госпитализированные лица;
- темнокожие;
- пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы ‒ нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
- пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
- пациенты с ожирением;
- пациенты с диагностированным остеопорозом;
- пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
- лица с ограниченным воздействием солнца.
Для удобства подбора дозы витамина Д рекомендуется использовать лекарственные препараты с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ).
Применение у детей
Детям до 18 лет препарат противопоказан.
Способ применения
Д3-АМТ® принимается внутрь, во время еды.
Если вы приняли препарата Д3-АМТ® больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем необходимо, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и консультации. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: сердечные аритмии, жажда, продукция большого количества мочи, обезвоживание, усталость, боль в костях, мышечная слабость, нарушение сознания, анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, психические расстройства.
Если вы забыли принять препарат Д3-АМТ®
Если вы забыли принять дозу Д3-АМТ®, примите забытую дозу как можно скорее. Однако, если подходит время для следующего приема не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Если вы прекратили прием препарата Д3-АМТ®
Если после прекращения приема у Вас возникли дополнительные вопросы по применению Д3-АМТ®, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием Д3-АМТ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдаются аллергические реакции, перечисленные ниже:
отек лица, губ, языка или гортани;
затруднение при глотании;
затрудненное дыхание.
Возможные нежелательные реакции могут включать:
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Нечасто (1 случай на 100 человек): гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко (1 случай на 1000 человек): зуд, сыпь, крапивница.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь,
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
тел./факс отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29;
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http:www.rceth.by.
Кыргызская республика
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Телефоны: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Д3-АМТ®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Препарат Д3-АМТ® содержит:
Действующее вещество: холекальциферол (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) – 1,25 мг (50 000 МЕ).
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, α-токоферол.
Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, вода очищенная, натрия бензоат Е 211.
Внешний вид Д3-АМТ® и содержимое упаковки
Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпуск производится по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26
Телефон/факс: +375 17 276–01–59
Электронная почта: info@mic.by
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26/3
Телефон/факс: +375 17 276–01–59
Электронная почта: info@mic.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс: + 375 17 276-01-59
e-mail: info@mic.by
Кыргызская республика
ОсОО «DasMed»
Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Телефон: +996 556 699 466
Электронная почта: product@dasmed.kg