ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛЛЕРМАКС®-ДЕЗ
Торговое название
Аллермакс®-Дез
Международное непатентованное наименование
Дезлоратадин
Состав
Активное вещество: дезлоратадин 5 мг
Вспомогательные вещества: двузамещенный кальций фосфат дигидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), тальк, стеарил фумарат натрия, опандрай II 32К20782 синий
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Описание
Голубые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Koд ATX: R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Дезлоратадин - это длительно действующий антагонист гистамина с мощным, периферическим антагонистическим действием на периферический Н1-рецептор. Аллермакс®-Дез селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. А также не оказывает седативного действия.
В исследовании с многократным дозированием назначали до 20 мг дезлоратадина в день. В течение 14 дней не наблюдалось статистически или клинически значимых эффектов на сердечно-сосудистую систему. В исследовании клинической фармакологии, дезлоратадин назначали дозой 45 мг в день (в 9 раз выше клинической дозы) в течение 10 дней, не было удлинения QT (время с Q волны до T волны в ЭКГ) интервала.
У пациентов с аллергическим ринитом, Аллермакс®-Дез дал эффект ослабления симптомов, таких как чихание, выделение слизи из носа и зуд, заложенность носа, также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба. Аллермакс®-Дез эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Фармакокинетические свойства
Общие свойства
Абсорбция:
Концентрация дезлоратадина в плазме может быть выявлена в течение 30 минут после назначения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется. Максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; окончательный период полувыведения приблизительно 27 часов. Степень накопления дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и дозированию раз в день. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в пределах от 5 до 20 мг.
Распределение:
Дезлоратадин умеренно связывается (83 % - 87 %) с белками плазмы. Не имеется подтверждений клинически значимого накопления лекарственного вещества после дозирования дезлоратадина раз в день (5 мг до 20 мг) в течение 14 дней.
Биотрансформация:
Энзим, отвечающий за метаболизм дезлоратадина еще не идентифицирован и поэтому, некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами не могут быть полностью исключены. In vivo исследования со специфическими ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 показали, что эти энзимы не эффективны при метаболизме дезлоратадина и in vitro исследования показали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина.
Выведение:
В исследовании одной дозы при использовании 7.5 мг дозы дезлоратадина, не было эффекта влияния пищи (высококалорийный, с высоким содержанием жиров завтрак) на распределение дезлоратадина. В другом исследовании, грейпфрутовый сок не оказал эффекта на распределение дезлоратадина.
Показания к применению
Аллермакс®-Дез показан для облегчения симптомов аллергического ринита таких как: чихание, выделение слизи из носа и зуд, заложенность носа, также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель.
Аллермакс®-Дез также показан для облегчения симптомов крапивницы, включая кожные волдыри и покраснение кожи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам.
Беременность и лактация
Общие рекомендации
Беременность категории С.
Женщины в фертильном возрасте/контрацепция:
Аллермакс®-Дез взаимодействует с пероральными контрацептивными препаратами. Таким образом, в период лечения дезлоратадином следует применять другой, надежный и безопасный метод контрацепции.
Беременность
Не имеется достаточного количества данных по применению Аллермакс®-Дез для беременных женщин. Исследования на животных не показали токсичного влияния дезлоратадина на репродуктивную функцию. Потенциальные риски для людей не известны. Применение в период беременности не рекомендуется.
Лактация
Аллермакс®-Дез нельзя принимать в период грудного вскармливания так как дезлоратадин выделяется в грудное молоко.
Способность к зачатию/фертильность
Исследования на животных не показали токсичного воздействия на фертильность. Потенциальный риск для людей не известен.
Способ применения и дозы
Частота дозирования и длительность применения:
Периодический (интермиттирующий) аллергический ринит, при котором симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю, и общая длительность менее 4 недель) лечат в соответствии с оценкой истории болезни пациента и лечение должно быть прекращено, если симптомы больше не наблюдаются и должно быть возобновлено по их появлении. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините, при котором симптомы наблюдаются больше 4 дней в неделю и общая длительность дольше 4 недель, предполагается длительное лечение для пациентов в период воздействия аллергенами.
Метод применения:
Взрослые и подростки (12 лет и старше): 1 таблетка раз в день (5 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой) независимо от времени приема пищи для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая периодический и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницей.
Особые указания
Печеночная недостаточность:
Нет данных по применению препарата для пациентов с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность:
В случае тяжелой почечной недостаточности, Аллермакс®-Дез применяют с осторожностью.
Дети:
Эффективность и безопасность Аллермакс®-Дез таблеток для детей младше 12 лет не установлена.
Пожилые люди:
Не проводилось специального исследования на людях пожилого возраста.
Пациенты с редкой наследственной болезнью непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Аллермакс®-Дез.
Аллермакс®-Дез содержит моногидрат лактозы. Это следует учитывать для пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Аллермакс®-Дез содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; не предполагается связанных с натрием побочных эффектов при приеме такой дозы.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия в клинических исследованиях дезлоратадина в которых параллельно назначали эритромицин или кетоконазол.
В клинических фармакологических исследованиях Аллермакс®-Дез при одновременном приеме с алкоголем не усилил эффектов алкоголя.
Аллермакс®-Дез взаимодействует с перорально принимаемыми контрацептивными препаратами. Таким образом, в период лечения дезлоратадином следует применять другой, надежный и безопасный метод контрацепции.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:
Очень часто (≥1/10), часто (между ≥ 1/100 и <1/10), не часто (между ≥1/1,000 и <1/100), редко (между ≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и расстройств пищевого поведения:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Психические расстройства:
Очень редко: галлюцинации.
Частота неизвестна: патологическое поведение, агрессия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль
Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Нарушения со стороны сердца:
Очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту
Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: повышение уровня печеночных энзимов, повышенный уровень билирубина, гепатит
Частота неизвестна: желтушность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: фотосенсибилизация
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: слабость
Очень редко: реакции повышенной чувствительности (как например, анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
Частота неизвестна: астения
Лабораторные показатели:
Частота неизвестна: увеличение веса
Передозировка
В случае передозировки применяются стандартные меры для выведения неабсорбированного активного вещества.
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Срок годности
36 месяцев.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25°C.
Условия отпуска
По рецепту
Упаковка
Первичная: с одной стороны, прозрачная пленка ПВХ/ПВДХ и с другой стороны алюминиевая фольга, блистеры по 10 таблеток
Вторичная: 2 блистера помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению
Производитель
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ/Tурция
Держатель лицензии:
Deva Holding A.Ş.
Юридический адрес: Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/Стамбул/Турция
Phone: +90 212 692 92 92
Fax: +90 212 697 00 24
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg
