Листок-вкладыш – информация для пациента
БРОНАЦ® 600 мг
Действующее вещество: ацетилцистеин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
1. Что из себя представляет препарат БРОНАЦ®, и для чего его применяют
Препарат БРОНАЦ® содержит действующее вещество ацетилцистеин и является муколитическим (разжижающим мокроту) средством.
Препарат применяют для облегчения кашля и улучшения отхождения мокроты при заболеваниях органов дыхания.
Показания к применению
Препарат БРОНАЦ® применяется у взрослых и детей старше 2 лет в следующих случаях:
острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкой мокроты, которую трудно откашливать:
бронхит (воспаление бронхов);
трахеит (воспаление трахеи), ларинготрахеит (воспаление трахеи и гортани);
пневмония (воспаление лёгких);
бронхоэктатическая болезнь (хроническое приобретенное или врожденное заболевание, при котором бронхи расширены или деформированы);
бронхиолит (воспаление мелких бронхов – бронхиол);
муковисцидоз (наследственное заболевание, при котором в лёгких и других органах образуется густая слизь);
абсцесс легкого (гнойное воспаление в лёгком, похожее на большой гнойник);
эмфизема легких (хроническое заболевание легких, при котором лёгкие необратимо расширяются из-за разрушения стенок самых мелких дыхательных путей – альвеол);
интерстициальные заболевания легких (хроническое воспаление и разрушение тканей лёгких);
ателектаз (сморщивание) легкого из-за закупорки бронхов слизистой пробкой;
инфекции ЛОР-органов (носа, горла, ушей), в том числе:
катаральный (негнойный) и гнойный отит (воспаление среднего уха);
гайморит (воспаление гайморовой полости, расположенной в верхней челюсти);
синусит (инфекция околоносовых пазух);
состояния после тяжёлых травм и операций, когда человек вынужденно сохраняет неподвижность, и в его дыхательных путях скапливаются вязкая мокрота и слизь.
Способ действия препарата БРОНАЦ®
Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата БРОНАЦ®, действует непосредственно на мокроту, а также на клетки слизистой оболочки бронхов. Он разжижает мокроту, а клетки бронхов под его воздействием начинают выделять более жидкую слизь. В результате мокрота становится более водянистой, иногда при этом увеличивается и её количество. Такую мокроту легче откашливать, и она лучше выводится из дыхательных путей.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата БРОНАЦ®
Противопоказания
Не принимайте препарат БРОНАЦ®, если:
у Вас или Вашего ребенка аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас или Вашего ребенка обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров (см. подраздел «Препарат БРОНАЦ® содержит натрий, сахарозу и лактозу»);
Вы кормите грудью.
Препарат БРОНАЦ® в дозировке 600 мг противопоказан детям и подросткам младше 18 лет. Не давайте препарат БРОНАЦ® в дозировке 600 мг Вашему ребенку, если ему не исполнилось 18 лет.
Препарат БРОНАЦ® в дозировке 200 мг противопоказан детям младше 2 лет. Не давайте препарат БРОНАЦ® в дозировке 200 мг Вашему ребенку, если ему не исполнилось 2 года.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата БРОНАЦ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата БРОНАЦ®, если
Вы замечали кровь в мокроте, либо кашляете кровью (это может быть признаком лёгочного кровотечения);
у Вас или Вашего ребенка когда-либо была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
у Вас или Вашего ребенка имеется варикозное расширение вен пищевода (развивается, например, при гепатитах и циррозе печени);
у Вас или Вашего ребенка бронхиальная астма;
у Вас или Вашего ребенка проблемы с печенью;
у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками;
у Вас или Вашего ребенка заболевание надпочечников (например, феохромоцитома);
у Вас или Вашего ребенка повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
у Вас или Вашего ребенка непереносимость гистамина. Препарат БРОНАЦ® нарушает его переработку в организме, в результате гистамин накапливается и может вызвать признаки непереносимости, такие как головная боль, насморк, заложенность носа и зуд.
Обструктивный бронхит или бронхиальная астма
Если у Вас или Вашего ребенка обструктивный бронхит или бронхиальная астма, принимать препарат БРОНАЦ® без контроля врача следует крайне осторожно, поскольку при этих заболеваниях дыхательные пути (бронхи) могут быть сужены (нарушена их проходимость). В таком случае отхождение мокроты из легких будет затруднено. Вам нужно регулярно проходить обследование дыхательных путей у врача, пока Вы будете принимать препарат БРОНАЦ®.
Сахарный диабет
Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, Вам нужно учитывать, что препарат БРОНАЦ® содержит сахарозу:
0,20 Хлебных Единиц (ХЕ) в каждом пакетике 600 мг.
Препарат БРОНАЦ® влияет на обмен гистамина, поэтому:
будьте крайне осторожны, если у Вас или Вашего ребенка имеется непереносимость гистамина;
во время лечения препаратом БРОНАЦ® избегайте продуктов, которые повышают содержание гистамина в организме, таких как вино, пиво, соленья и маринады, кисломолочные продукты, сухофрукты, сыры, орехи, бананы, авокадо, баклажаны, помидоры, клубника, цитрусовые, копчености;
не принимайте препарат БРОНАЦ® слишком долго, поскольку у Вас или Вашего ребенка может развиться непереносимость гистамина.
Немедленно прекратите прием препарата БРОНАЦ® и обратитесь к врачу, если во время приема препарата БРОНАЦ® у Вас или Вашего ребенка появятся признаки непереносимости гистамина:
головная боль;
сильный насморк с большим количеством светлого водянистого отделяемого;
зуд кожи, глаз, слизистых.
Запах препарата
Препарат БРОНАЦ® имеет легкий запах серы, это нормально. Но при контакте с воздухом и некоторыми веществами, например металлом или резиной сера окисляется, и раствор приобретает резкий запах, напоминающий запах тухлых яиц. Поэтому разводить порошок нужно только в чистой стеклянной посуде и принимать раствор сразу после приготовления.
Поражение печени и почек
Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с печенью или почками, Вам лучше не принимать препарат БРОНАЦ®, чтобы избежать дополнительного образования азотистых шлаков в организме.
Трудности с откашливанием
Если Вам или Вашему ребенку трудно откашливать мокроту, нужно принимать дополнительные меры, чтобы облегчить ее отхождение, например проводить дренаж (выстукивание грудной клетки в положении сидя) или отсасывать мокроту.
Обильное питье
Пейте больше жидкости во время лечения препаратом БРОНАЦ®. Дополнительная жидкость усиливает разжижение мокроты.
Время приема препарата
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).
Другие препараты и препарат БРОНАЦ®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат БРОНАЦ® с перечисленными ниже лекарственными средствами без консультации с врачом:
Средства от кашля (например, кодеин, тусупрекс). Не принимайте средства от кашля вместе с препаратом БРОНАЦ®, поскольку они подавляют кашель, и мокрота начнет скапливаться и застаиваться в дыхательных путях.
Нитроглицерин. Будьте осторожны при одновременном приеме нитроглицерина, поскольку в сочетании с препаратом БРОНАЦ® он еще сильнее расширяет сосуды. Это может привести к падению артериального давления, головной боли и другим нарушениям.
Противосудорожное средство карбамазепин. Препарат БРОНАЦ® может снижать концентрацию карбамазепина в крови, что может сказаться на его эффективности.
Активированный уголь (может снижать эффективность препарата БРОНАЦ®).
Не принимайте одновременно с препаратом БРОНАЦ® антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, эритромицин, тетрациклин и амфотерицин В) вследствие их несовместимости. В большинстве случаев эти препараты можно принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата БРОНАЦ®. Если Вам требуется приём этих препаратов, обратитесь к врачу.
Препарат БРОНАЦ® предотвращает токсическое действие высоких доз парацетамола на печень.
Препарат БРОНАЦ® может влиять на результаты некоторых анализов (например, на результаты определения салицилатов в крови) и может стать причиной ложноположительного результата определения ацетона в моче с помощью тест-полосок.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат БРОНАЦ®, если Вы беременны, поскольку ацетилцистеин может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Ваш лечащий врач может назначить Вам этот препарат в крайнем случае, если решит, что его польза для Вас важнее, чем потенциальный вред для Вашего будущего ребенка.
Препарат БРОНАЦ® содержит натрий, сахарозу, лактозу
Натрий
Препарат БРОНАЦ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом пакетике с дозировкой 600 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.
Сахароза
В каждом пакетике с дозировкой 600 мг содержится 2,3 г сахарозы.
Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. также «Сахарный диабет»).
Лактоза
В каждом пакетике препарата БРОНАЦ® содержится лактоза. Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата БРОНАЦ®.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При отсутствии других назначений, сделанных лечащим врачом, принимайте препарат БРОНАЦ® в следующих дозах:
1 пакетик с дозировкой 600 мг 1 раз в день.
Применение у детей
Дети старше 6 лет по 1 пакетику с дозировкой 200 мг 2–3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет по 1 пакетику с дозировкой 200 мг 2 раза в день.
Путь и (или) способ введения
Растворите порошок в стакане горячей воды и принимайте внутрь. Постарайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения
При кратковременных простудных заболеваниях принимайте препарат БРОНАЦ® в течение 5–7 дней.
При хронических бронхитах и муковисцидозе длительность применения препарата для Вас определит Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли препарата БРОНАЦ® больше, чем следовало
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы приняли препарата больше, чем следовало.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появятся признаки передозировки:
изжога или тошнота;
рвота;
понос (диарея);
боль в животе.
При передозировке Вам назначат необходимое лечение.
Если Вы забыли принять препарат БРОНАЦ®
Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Если до приема следующей дозы осталось много времени, примите пропущенную дозу. Если время приема следующей дозы приближается, примите только следующую дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата БРОНАЦ®
Если Вы прекратили прием препарата, Ваше состояние может ухудшиться. Если у Вас или Вашего ребенка кратковременное простудное заболевание, и Вы решили, что больше не нуждаетесь в приеме препарата, посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом БРОНАЦ® могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Отёк Квинке (нечасто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – тяжёлая аллергическая реакция, при которой губы и язык распухают, глаза слезятся, становится трудно дышать через нос, глотать.
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – тяжелые кожные реакции, при которых внезапно возникают:
недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;
покраснение больших участков кожи;
пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри;
болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз.
Со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.
Тяжелая и угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок) (очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) возникает, как правило, во время или сразу после приема препарата БРОНАЦ®. Наиболее частые симптомы:
сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд;
отёк лица или рук и ног;
лихорадка, озноб;
покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;
затрудненное или свистящее дыхание, удушье;
помутнение сознания, обморок;
сильное сердцебиение, падение артериального давления.
Мультиформная экссудативная эритема (неизвестно, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – острая токсическая реакция, которая проявляется:
повышением температуры, слабостью, головной болью, болью в мышцах;
высыпаниями в виде небольших пятен красно-синего цвета на кистях, стопах, локтях, коленях, внутри и вокруг рта, на половых органах;
болезненностью, зудом и жжением кожи в местах, где есть сыпь.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата БРОНАЦ®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
аллергические реакции;
головная боль;
шум в ушах;
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
боль в животе;
тошнота;
рвота;
понос (диарея);
кожная сыпь;
кожный зуд;
зудящие волдыри на коже и слизистых (крапивница);
повышение температуры тела;
снижение артериального давления.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
приступ удушья (бронхоспазм) — в основном при предрасположенности к таким реакциям или при бронхиальной астме;
одышка;
неприятные ощущения вверху живота, отрыжка (диспепсия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
кровотечение;
анафилактические реакции.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
отек лица;
ухудшение свертываемости крови, связанное со снижением способности тромбоцитов склеиваться между собой (снижение агрегации тромбоцитов).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата БРОНАЦ®.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат БРОНАЦ® при температуре ниже 25 °C.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат БРОНАЦ® содержит
Действующим веществом является ацетилцистеин.
БРОНАЦ®, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.
БРОНАЦ®, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Каждый пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, ароматизатор апельсиновый*, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, натрия хлорид.
Состав ароматизатора апельсинового: [эфирное масло апельсина, эфиры, альдегиды]; декстроза; мальтодекстрин; лактоза; гуммиарабик Е414; аскорбиновая кислота Е330; бутилгидроксианизол.
Внешний вид БРОНАЦ® и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 600 мг.
По 3,0 г порошка в пакетик из трехслойного материала (бумага-алюминий-полиэтилен).
20 пакетиков с инструкцией по применению в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
Аристо Фарма ГмбХ, Валленродер Штрассе 8–10, 13435 Берлин
Производитель
Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Аристо Фарма» (ООО «Аристо Фарма»)
Адрес: 125171, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ш Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Телефон: +7 (495) 909-00-55
Адрес электронной почты: info@aristo-pharma.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/